Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Жевательные лекарственные резинки изготавливают путем или сжатия, или размягчения, или сплавления основы резины с другими веществами, которые добавляют последовательно. В последнем случае жевательные резинки обрабатывают для придания резинке товарного вида. Жевательные лекарственные резинки могут быть покрыты, например, если необходима защита от влаги и света.
Проводят испытание, подтверждающее высвобождение действующего вещества или веществ, если нет других указаний в частной статье.
В процессе производства, упаковки, хранения и реализации жевательных лекарственных резинок предпринимают меры, обеспечивающие
микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями статьи «Микробиологическая чистота лекарственных средств» (5.1.4).
ИСПЫТАНИЯ
Однородность содержания (2.9.6). Жевательные лекарственные резинки с содержанием действующего вещества менее 2 мг или менее 2 % от общей массы содержимого должны выдерживать испытание на однородность содержания действующего вещества в единице дозированного лекарственного средства (тест А), если нет других указаний в частной статье. Если лекарственное средство содержит более одного действующего вещества, это требование распространяется только на те составляющие, содержание которых соответствуют выше указанным условиям.
Однородность массы (2.9.5). Покрытые жевательные резинки и, если нет других указаний в частной статье, непокрытые жевательные резинки должны выдерживать испытание на однородность массы для единицы дозированного лекарственного средства. Испытание на однородность массы не требуется, если испытание на однородность содержания предусмотрено для всех действующих веществ.
ХРАНЕНИЕ
Непокрытые жевательные лекарственные резинки предохраняют от воздействия влаги и света, если нет других указаний в частной статье.
ЖИДКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Требования данной статьи не распространяются на лекарственные средства, предназначенные для системного действия, если нет других указаний в частной статье.
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Жидкие лекарственные средства для наружного применения - это различные по вязкости лекарственные средства, предназначенные для местного или трансдермального высвобождения действующих веществ. К жидким лекарственным средствам для наружного применения относятся растворы, эмульсии или суспензии, которые содержат одно или более действующих веществ в соответствующем носителе. Они могут содержать соответствующие антимикробные консерванты, антиоксиданты и другие вспомогательные вещества, такие как стабилизаторы, эмульгаторы и загустители.
Эмульсии могут расслаиваться, но легко восстанавливаются при взбалтывании.
Суспензии могут образовывать осадок, который быстро ресуспендируется при взбалтывании, образуя суспензию достаточно стабильную, чтобы обеспечить однородность лекарственного средства при дозировании.
Контейнеры для жидких лекарственных средств должны соответствовать требованиям статей «Материалы, используемые для производства контейнеров» (3.1 и подразделы) «Контейнеры» (3.2 и подразделы), если нет других указаний в частной статье.
Жидкие лекарственные средства, выпускаемые в контейнерах под давлением, должны соответствовать требованиям статьи «Лекарственные средства, находящиеся под давлением».
Лекарственные средства, предназначенные для применения на сильно поврежденных кожных покровах, должны быть стерильными
Лекарственные средства для наружного применения можно классифицировать как:
- шампуни;
- пены для кожи.
ПРОИЗВОДСТВО
При разработке жидких лекарственных средств для наружного применения, в состав которых входят антимикробные консерванты, уполномоченному органу представляют данные, подтверждающие эффективность выбранных консервантов. Метод определения и критерии оценки эффективности консервантов должны соответствовать требованиям статьи «Эффективность антимикробных консервантов» (5.1.3).
При производстве, упаковке, хранении и реализации жидких лекарственных средств для наружного применения предпринимают меры, обеспечивающие микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями статьи «Микробиологическая чистота лекарственных средств» (5.1.4).
Стерильные жидкие лекарственные средства для наружного применения производят с использованием материалов и методов, обеспечивающих стерильность и предотвращающих загрязнение лекарственных средств и развитие микроорганизмов в соответствии с требованиями статьи «Методы приготовления стерильных продуктов» (5.1.1).
При производстве жидких лекарственных средств, содержащих
диспергированные частицы, предпринимают меры, обеспечивающие необходимый размер частиц и его контроль.
ИСПЫТАНИЯ
Определение массы или объёма одной дозы (2.9.28). Жидкие лекарственные для наружного применения в однодозовых контейнерах должны выдерживать испытание на массу или объем содержимого контейнера.
Стерильность (2.6.1). Если на этикетке указано, что лекарственное средство стерильно, оно должно выдерживать испытание на стерильность.
